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微芯生物:问询答复41问 上下游之中夹缝求生报

发布时间: 2019-10-08

  微芯生物主要从事创新小分子药物原创研发,并实现针对不同阶段,不同疾病领域的医疗药物的临床开发,包括肿瘤、代谢疾病及自身免疫性疾病。公司依靠自主创建的领先的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”研发的西达本胺片在外周 T 细胞淋巴瘤治疗领域属于中国唯一的二线治疗药物,同时西达本胺也是全球首个治疗 PCTL 的口服药物。

  截至2019年4月23日,已有三家企业回复上交所问询。其中微芯生物就上交所提出的41问给予了答复,审核问询函内容超过180页。微芯生物及安信证券的回复审核问询函显示,上交所对微芯生物股权结构、董监高等基本情况;发行人核心技术;发行人业务;关于公司治理与独立性;关于财务会计信息与管理层分析;关于风险因素;其他,共七大问题提出问询。其中财务会计信息与管理层分析部分问题多达16项,占比达39%。

  鉴于拟上市公司在上市前,www.662772.com諛馳豪測桶妦繫砩佷ˋ,专业律师、会计事务团队将会辅助公司上市进行包装,以确保财务上的准确性,和业务上的合法性。笔者就本次问询答复不在财务合理性及和合法性做过多的解读,仅对可供咀嚼,玩味部分问询答复阐述以下拙见。

  据招股书披露,由于原研药投资大,周期长,公司早期未能实现足够收入和营业现金流以支撑业务发展。为缓解资金紧张情形,满足进一步研究投入并同时实现推进中国原创药走出国门,微芯生物决定通过对沪亚生物国际和华上生技专利权授权,实现在台湾、美国、日本、欧盟等地的业务覆盖。针对专利授权许可问题,上交所主要提出以下问题。

  B。各项授权许可收入与报表数据的匹配性勾稽分析未给予披露,公司对沪亚生物和华上生技的授权许可收入与报表相关数据是否一致。

  沪亚生物和华上生技并无关联关系,且公司对沪亚生物和华上生技的授权许可收入与报表相关数据一致。值得注意的是,微芯专利授权许可收入逐年下降主要是因为公司的专利技术授权许可协议采用“许可费+里碑收入+收益分成”的方式。其中许可费是指专利许可协议签订后,被许可方向授权方支付的初始费用,里程碑收入是指被许可方到达/完成合同约定的阶段/成果时,被许可方需要支付授权方相应的里程碑费用;收益分成是指授权方有权按照合同约定的分成比例分享被许可方未来的专利再授权收益或者产品销售收入。因此,公司技术授权许可收入很大一部分取决于被授权方利用上述专利技术所进行药品研发的进展和药品商业化进程。如果被授权方在相应授权地区未能完成约定成果并获得药品销售地市场的认可,将直接对微芯公司的授权许可收入造成负面影响。对此发行人应当就业绩的影响补充相关风险提示。

  作为投资者来讲,投资回报有时候不在于你的资金有多少,风险做得有多分散,而在于你是否选对了赛道。所谓站在风口上,猪都会飞。选错了行业就好比订了泰坦尼克号的头等舱,再好,再豪华,早晚都得沉。

  就招股书披露的行业前景分析,无论是全球药品市场,还是恶行肿瘤市场,前景都不容小觑。根据 IMS 的研究报告《全球药品市场展望 2021》,2007 年至 2016 年的十年间,全球药品市场规模年复合增长率保持在5.90%,2017 年至 2021 年增速仍将会以 4%-7%的速度保持增长,规模达到 15,000 亿美元。其中全球肿瘤患病人数 2016 -2021 年将会保持 6%-9%的年增长速度,2021 年全球肿瘤治疗费用预计将会达到 1,470亿美元。根据以上数据描述,肿瘤医药市场怎样看都是香饽饽竞争赛道。但微芯生物专注的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)实为罕见病,微芯生物称,目前尚无第三方发布的市场容量和市场占有率研究数据。通常恶性肿瘤的流行病学统计报告中不会披露每种特定病理分型的肿瘤发病率、死亡率数据,因此外周 T 细胞淋巴瘤的发病率、死亡率数据无法直接在恶性肿瘤的流行病学统计报告中查询。没有细分疾病发病率等数据支持,微芯生物打造出行业前景欣欣向荣的假象,未免有偷换概念的嫌疑。就外周细胞淋巴瘤领域市场是否触及天花板,是否较大的发展空间,我们应该在科学有效的数据背景下,得出结论。

  微芯生物早期研发的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”作为公司研发的的预测手段,有效降低了原创新药研发的失败率并成功发现并开发了包括西达本胺、西格列他钠与西奥罗尼等一系列的新分子实体,是公司研发新药赖以生存的核心技术。其中核心技术整合了分子医学、计算机辅助药物设计、报码药物化学及组合化学、高通量高内涵药物筛选、基因表达谱芯片(微阵列基因芯片)、生物信息学和化学信息学数据分析及软件支持等六大块内容。根据问询答复来看,其中基因表达谱芯片,和数据分析及软件支持两大部分均有源于本公司以外的技术支持。

  我们先从基因表达谱芯片来看,基因表达谱芯片(微阵列基因芯片)对分子药理和毒理研究系以博奥生物投入的生物芯片技术独占使用权为基础技术衍生开发形成。自公司成立以就曾将博奥生物出资的 9 项技术应用于药物研究过程中的样品分离及检测。但在2006年,博奥生物以减资方式撤回 4 项原投入微芯有限的专有技术的独占使用权。微芯在审核问询函答复中表示,这主要是因为微芯有限综合评估不同技术的应用程度、实用性和使用成本,认为其中部分专有技术的应用较为复杂,在新药研发中可实际应用性不大。但就对博奥撤资的原因,我们可以细细品味一下。博奥生物基于自身技术研究需要,认为该部分专有技术应用于单细胞测序服务、药物临床试验伴随的生物标志物检测服务等方面前景更为广阔,有意收回部分专有技术的独占使用权。一方面博奥生物认为该项技术前景广阔,一方面微芯生物认为其实际应用性不大。这看似矛盾的解释能否理解为微芯生物人微言轻为其较弱的谈判能力在做辩护?按这样的趋势来看,博奥生物虽持有微芯生物11.92%的股份,但也有可能成为微芯生物的潜在竞争者。如果博奥生物在微芯生物所获分红还不如撤回专利技术自行生产获收,有更好的盈利选择,博奥生物是否就可以撤回技术出资,过河拆桥?

  而就数据分析及软件支持方面来看,微芯生物与美国 FDA 国家毒理学研究中心(NCTR/FDA)合作协议约定软件系统的相互使用和交叉授权。公司将自主开发的 3个化学基因组学数据挖掘分析软件集成的 TASS 软件系统及源代码授权于NCTR/FDA,使其将该软件系统整合于其内部软件系统以拓展内部软件系统的功能。公司可免费使用上述整合后的 NCTR/FDA 的内部软件系统并作为一部分衍生并形成了核心技术中的生物信息学和化学信息学数据分析及软件,实现了对化学结构、基因靶标、生物活性数据库等的大量专有数据的生物信息学和化学信息学的综合分析从而实现对先导化合物分子结构的进一步设计优化,从而发现具有最佳生物学活性及优异毒理特征的先导药物分子作进一步开发。虽然微芯生物认定该数据分析系统并非不可替代,公司核心技术中的生物信息学和化学信息学数据分析及软件支持并不依赖于与美国 FDA 国家毒理学研究中心的合作。但短期来看,微芯生物对软件系统技术支持并无备用合作方,如公司与NCTR/FDA合作关系发生重大变化,将对公司后期原创新药的研发进度有较大影响。

  微芯生物作为小分子原创新药的先行者,填补了PTCL治疗市场的空白且公司研发投入占营业收入比重高达55.85%,明显高于(制药业)及其他科创板企业,后劲十足。就目前 59项国内外发明专利授权来看,微芯生物的研发实力我们不可否认。但就本轮问询答复来看,公司的核心业务前景和模式、技术来源、技术的迭代性、可替代性的面纱被层层揭下。微芯生物能否在医药制造行业这片蓝海上遨游,我们拭目以待。

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